MELATONINA EN ESPAÑA: UN PASO ADELANTE, UN PASO ATRÁS
La historia de la melatonina en España es la historia de un desencuentro en el que, lamentablemente, los intereses económicos y la presión de la industria farmacéutica están por encima de los intereses ciudadanos y su salud.
La melatonina, desde su descubrimiento por Lener en 1958 es una sustancia que ha vivido rodeada de polémica, por su propia naturaleza. Es una molécula natural, no inventada por el hombre, por lo que no puede ser patentada. Eso no sería ningún problema si no fuera porque lejos de ser una molécula más, ha demostrado y viene demostrando día a día grandes beneficios para la salud en muchos campos, que van más allá de su uso más conocido como sincronizador del sueño. Así, se convierte en un arma realmente “peligrosa” para una industria, la farmacéutica, que no puede controlarla mediante el monopolio de una patente. Al no poder patentarla, resulta “improductiva”, pero no deja de ser un serio competidor en el mercado, porque hay mucha investigación alrededor que apunta resultados importantes y muy positivos para la salud, con el añadido de que está exenta de efectos secundarios, no es tóxica, tiene pocas contraindicaciones y no crea dependencia…. demasiado “peligrosa”...
Lejos de tener una posición unánime, los diferentes países tienen una legislación diferente en lo que respecta a la melatonina. Así, en EEUU está considerada un suplemento alimenticio, barato, de venta libre, no siendo un fármaco sometido al control de la FDA (Food and Drugs Administration). Su venta es libre, y también su fabricación, como cualquier complemento dietético, y en la misma línea están Canadá, México, Argentina, Venezuela, Rusia, Italia, Polonia, Hungría por poner unos ejemplos. El que haya países dentro de la Unión Europea en los que se fabrica y vende melatonina como suplemento alimenticio, como es el caso de Italia, complica aún más la situación. La Unión Europea implica la libre circulación de las mercancías. En este sentido, el que un producto se venda en un país implica que pueda venderse en el otro, porque insistimos, hablamos de la Unión Europea y lo que ello conlleva.
La historia de la melatonina en España…
En España la melatonina se vendía libremente hasta que en 1996 el Ministerio de Sanidad decide considerarla un fármaco. Desde este momento cambia la situación, ya que se prohíbe su venta libre, y ha de pasar por largos trámites burocráticos y administrativos que, no interesan a ningún laboratorio farmacéutico realizar, al no ser patentable, y por ende ser considerada como comentábamos antes, poco rentable a nivel económico.
Los españoles entonces se ven obligados a adquirir suplementos de melatonina en los viajes a EEUU, o bien en Andorra, Gibraltar o Italia que están más cercanos.
Así llegamos al año 2007, en el que España tiene que aceptar una normativa de la Agencia Europea del Medicamento que permite comercializar un fármaco de melatonina, fabricado por el único laboratorio que, pese a la carencia de patente se “arriesga” a poner melatonina en el mercado. Eso si, como fármaco se dispensa con receta médica, sólo para problemas de insomnio, y exclusivamente a mayores de 55 años, ignorando el resto de aplicaciones de la melatonina…otra paradoja más.. Se acepta una melatonina avalada por un poderoso laboratorio farmacéutico, pero siguen prohibidos el resto productos de melatonina que, a pesar de fabricarse en laboratorios farmacéuticos (europeos, como los italianos) burocráticamente son considerados “suplementos”.
Y finalmente llegamos a 2009, año en el que los laboratorios italianos, decidimos bajo el principio de libre circulación de mercancias presentar nuestros suplementos de melatonina en el mercado español. En nuestro caso, presentamos toda la documentación acreditativa, la notificación de puesta en el mercado, previa a la comercialización, a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria, ateniéndonos a la legislación española, muy similar a la italiana. A partir de abril-mayo de 2009, los suplementos de melatonina volvieron a los estantes de las farmacias y herbolarios españoles. Finalmente parecía reinar la normalidad, se podían comprar en muchos sitios y la melatonina se expande como cualquier otro producto.
Esta situación de libre comercio, creemos que no debe haber gustado mucho a los laboratorios farmacéuticos que comercializan el único fármaco a base de melatonina, que veía que se le escapaba un mercado interesante, máxime cuando su producto a base de melatonina, 2 mgr exactamente, melatonina similar a la de cualquier suplemento, pretende comercializarse a más de 40 euros … un precio desorbitado para un suplemento de melatonina. Pingües ganancias si se tiene el monopolio del mercado.
Así, tras casi un año de libre comercialización, a principio de febrero recibimos, tras meses de espera, finalmente respuesta del Ministerio: no autorizan la melatonina como complemento dietético porque consideran que es un fármaco, y el único fármaco autorizado ya sabemos cuál es. ( Download respuesta del Ministerio)
Nuestros productos que empezaban a estar presentes en distintos puntos de venta en el Estado español han tenido que ser retirados del mercado, al igual que el resto de suplementos de melatonina.
España da un paso atrás, y de nuevo, al igual que sucediera en 1996, los españoles han de cruzar fronteras o bien abastecerse a través de Internet de laboratorios como el nuestro.
Lo lamentable del tema es que no se retira un producto en pro de la vigilancia de la salud. Basta saber que la melatonina se consume en EEUU libremente desde hace 20 años, la consumen cerca de 30 millones de personas, una cifra nada desdeñable sin que se haya producido ninguna alarma sanitaria. Y volviendo a Europa, en Italia es de venta libre desde hace 10 años sin haberse registrado jamás ninguna incidencia. Se trata exclusivamente de una guerra comercial, en la que considerarla fármaco o suplemento juega a favor de unos intereses comerciales u otros, en ningún caso se valora la utilidad hacia la salud, se considera de forma exclusiva el “bolsillo” y la presión de la todopoderosa industria farmacéutica.
Hace días publicábamos la noticia acerca de un concentrado de zumo de cereza del Valle del Jerte con alto contenido en melatonina en el trabajan investigadores de la Universidad de Extremadura para su uso en problemas de insomnio. Vista la situación, el zumo de cereza por su alto contenido en melatonina pasaría a ser un “fármaco”, de venta en farmacias, y bajo receta aplicable a los mayores de 55 años… Esperemos que reine la cordura, y cualquier suplemento de melatonina, pueda de nuevo volver a adquirirse en establecimientos de forma libre, como lo que es, un suplemento dietético, atóxico, que no crea dependencia, exento de efectos colaterales, con muchas aplicaciones terapéuticas, avaladas por estudios científicos.
Como en otras ocasiones, trascribimos las sabias palabras Dr. Acuña-Castroviejo, Catedrático de Fisiología de la Universidad de Granada en alguno de los artículos que hemos publicado:
"Las expectativas terapéuticas de la melatonina son enormes", señala Acuña. Y sigue: "En vista de los beneficios y de que en otros países se aprovechan de la investigación básica que realizamos en España, es absurdo que se siga prohibiendo en nuestro país el uso terapéutico de la melatonina en pacientes, siempre en el marco de un control médico"
Es nuestro deseo volver a estar presentes en los establecimientos españoles una vez se aclare esta injusta e incomprensible situación. Pero mientras esto llega seguiremos estando presentes en Internet, tal y como venimos haciendo desde el año 2005, a través de nuestro portal www.melatonina.es distribuyendo nuestros suplementos de melatonina a todo el mundo, y por supuesto a los consumidores españoles.
Clavis Staff
Download respuesta del Ministerio
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