¿ES LA MELATONINA UNA SUSTANCIA SEGURA PARA EL CONSUMO? LOS DATOS INDICAN QUE SI

“La melatonina no tiene efectos farmacológicos agudos en el sistema nervioso y vascular, aparte de su benigno pero activo efecto sobre el mecanismo del sueño. Se han administrado a ratones dosis de 800 mg/kgr sin que haya podido establecerse dosis letal. En humanos un estudio clínico en fase II en Holanda se administraron 75 mg de melatonina a 1400 mujeres durante 4 años sin observarse efectos secundarios de importancia. El nivel de melatonina materna no adverso (NOAEL) se ha establecido en 100 mgr/Kg/día con un nivel adverso fetal mayor o igual a 200 mg/Kgr/día cuando se administra a la madre. El nivel materno observado más bajo de toxicidad se ha establecido en 200 mg/kg/día.” (1)

Estos son los argumentos de los investigadores que han sido aceptados por el Comité de Ética en Investigación en Salud Humana de Monash, en Australia, para dar luz verde a la realización de un estudio clínico en humanos y concretamente en mujeres embarazadas a las que se les van a administrar nada menos que 30 MG de melatonina para evaluar su efecto en la pre eclampsia, una condición que afecta al 3-7% de las mujeres gestantes, para la cual no hay tratamiento efectivo hasta la fecha, que en muchos casos aparece en los partos prematuros siendo un factor de riesgo de muerte materna y fetal.

Este estudio, además del gran avance que puede suponer, pone de manifiesto un tema importante, sobre todo en estos momentos, en los que la restricción de venta hace saltar dudas al consumidor acerca de su seguridad. Insisto, es un estudio clínico “con humanos” y nada menos que en “mujeres embarazadas”, lo cual dice mucho acerca de la inocuidad de la melatonina, de su atoxicidad, tirando por tierra cualquier alarma sobre su consumo en este sentido, sin datos que lo justifiquen. Un estudio, repito, que cuenta con el visto bueno del Comité de Ética en Investigación en Salud Humana de Monash en Australia.

Es particularmente curioso que mientras en las antípodas, en Australia, se llevan a cabo estos estudios, en Europa se restringe la venta libre de melatonina en dosis superiores a 1 mg a fin de establecer un monopolio farmacéutico de esta sustancia, sin explicaciones, pero dejando entrever la necesidad de control de consumo con prescripción médica exclusiva y su consideración de fármaco, a pesar de que como dicen los expertos “es más segura que la aspirina”… pero la aspirina es de venta libre. Personalmente abogo por el control en su consumo en el sentido de estar informados, por un médico o profesional de la salud competente, cosa bien distinta es el control farmacéutico bajo patente que obliga al consumo de un fármaco con receta, no un suplemento que, como ya sabemos, su precio, siendo la misma sustancia, multiplica por tres al de un suplemento de dosis similar de venta libre en el mercado. Como dicen algunas voces en Italia, hace años decían que no servía para nada, puro placebo, y por ello era de venta libre… ahora que se conoce su alcance se restringe su venta y se pone en marcha el monopolio farmacéutico. Que cada cual saque sus conclusiones. SGN

(1) http://bmjopen.bmj.com/content/3/9/e003788.long

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